本篇重要内容预览：

1.2020年产生了哪些沉要变动？

2.2021年最沉要的投资主题及市场预判

3.2021年投资热点预测

4.25家值得关注的公司

1  中国医疗器械市场规模维持高速发展

中国医疗器械行业迎来二次增长

中国医疗器械市场目前占据全球医疗器械市场近20%的份额，且占比还在持续提高。

2019年，我国医疗器械行业市场规模达到6,341亿元，较2018年增长约19.6%。由于疫情对医用口罩、核酸检测试剂盒和体表膜肺氧合机械（ECMO）等一系列医疗器械的需要激增，2020年我国医疗器械行业收入预计将跃升至8,500亿元人民币以上。新冠疫情后，随着国度出台各类政策推动基础设施的加快美满，预计未来几年医疗器械行业仍将维持较高增长。

中国医疗器械市场未来驱动增长成分

未来驱动增长的关键成分蕴含：1.人丁老龄化导致慢性病人群日益增多；2.收入增长拉动人均医疗消费支出增长；3.医疗诊所和医院基础设施的美满。

2020年由于新冠疫情对IVD和医用耗材需要的推动，纳入统计的53家A股医疗器械上市公司中年报交易收入计算572亿元，相比2019年同期数据增长37.4%。2020年中报A股医疗器械上市公司归母净利润计算超过140亿元，相比2019年的71.05亿元险些翻倍。其中，之江生物、达安基因、明德生物、华大基因、英科医疗、康泰医学等均为疫情获利企业，业绩增长超过200%。

2  新冠疫情对医疗器械行业影响深远，市场扩容和基层下沉将迎来需要顶峰

疫情将持久带头医疗基础设施市场扩容和基层下沉，并加快医疗器械行业国产代替

国内里高端医疗器械市场进口依赖度高，疫情发作露出了国内医疗器械发展短板，以新冠肺炎沉症患者诊治中使用的ECMO为例，重要厂商均为海表公司，器械欠缺时供给难以急剧响应。2020年3月习总书记在北京调查时提出加快补齐我国高端医疗设备短板，加快关键主题技术攻关，突破技术设备瓶颈，实现高端医疗设备自主可控。政治局会议提出要加大对公共卫生服务投入，财政大将提供行业发展更多支持。以体表诊断赛路为例，国务院印发《进一步推动新冠病毒核酸检测能力建设工作规划》，要求所有二级综合医院具备核酸采样和检测能力，实现城市检测基地和公共检测尝试室建设。

新冠疫情推进了我国分子诊断基础设施建设，未来将加快其他医疗设备的市场扩容和基层下沉。

疫情促使多国降低或免去医疗器械进口关税，加快我国医疗器械走出国门

2020年上半年，新冠疫情虽在我国已得到有效节造，但仍在全球其他国度肆虐。疫情影响下，列国纷纷颁布降低或免去医疗器械进口关税的措施，但愿借用他山之石添补自身医疗产品供给的不及，从而为我国医疗企业带来了急剧拓展海表市场的汗青机缘。有关数据显示，2020年上半年我国医用耗材出口量较2019年同期增长43%。

目前看来，印度、巴西等新兴市场疫情加快舒展，受疫苗接种率不及、医疗资源匮乏等成分影响，新冠检测试剂等抗疫产品需要或持续旺盛，这一方面利好国内有关IVD企业检测类产品的出口；另一方面呼吸机、监护仪、便携超声、移动DR、CT等疫情有关设备需要大增，2021年4月30日表交部暗示，自2021年4月，中方已累计向印方出口呼吸机和造氧机26,000余台。

疫情促使行业审批加快，有利于削减企业审批用度、缩短产品审批周期

2020年2月25日，为全力满足防疫所需，国度药品监督治理局启发了医疗器械应急审批的绿色通路，保险应急防控物资必要以及防疫所需的医疗器械。对于医用口罩、医用防护服等医疗器械产品的注册、出产许可和检验检测等执行出格措施，归并审批流程。对于转产出产医疗器械的企业，尝试应急审批，依法办理医疗器械注册证和出产许可证。

2020年12月，药监局颁布了“关于调整《医疗器械分类目录》部门内容的布告”，将7个类别医疗器械由三类降为二类治理，8个类别医疗器械由二类降为一类治理。医疗器械降级对于出产企业而言，将削减其产品审批周期，大大提高上市速度，例如二类证注册预算功夫至少15-21个月，有临床试验的品类预算功夫至少33个月，若降为一类治理，登记功夫仅需一周至两周，周期大大缩短。同时企业注册用度及一连注册用度也将大大降低，以进口器械注册为例，三类30.88万，二类21.09万，一类则不收费。

疫情推动医疗器械供给链升级，推进产业持续整合，加快响应医疗需要

疫情发作粉碎出产秩序，加之交通运输的管控，对全球医疗器械供给链带来了巨大冲击。链条传导效应持续，短期看将造成国内进口医疗器械供给严重，持久看疫情将对医疗器械供给链带来结构性的影响。

从横向看，有关企业将会进一步优化物流系统，成立越发科学合理的治理机造及垂危疫情下的应对机造。通过持续不休推动渠路整合，有效削减从采购到运输配送环节的成本，同时加强渠路网络的不变性，在物资供需配置上获得更大优势。

从纵历来看，上游出产企业或并购中游经销商，优化渠路；大型中游渠路企业或并购幼型上游出产商，实现自产化；中游渠路企业或并购下游医疗服务商，优化服务。各类大局的并购都能够更快匹配高低游的供给，疫情将推进业内未来持续整合，加快响应医疗需要。

疫情促发医疗新科技利用，AI技术有效减轻医护工作量

多种医疗新科技在疫情期间阐扬了沉大的作用，例如病房机械人、病毒隔离系统、空气病毒净化系统、手术室病房信息化系统、急剧温度检测系统等。AI技术的引进有效削减了疫情中超负荷的检验科、病理科、影像科医生的工作量，降低医生的工作强度，提高了诊疗的效能和正确性。

多多医院发热点诊急剧诊断能力欠缺，疫情将促使POCT等急剧诊断行业发展

疫情中急剧诊断能力是根基要求，便捷、幼型化、适合急剧诊断的POCT产品将成为IVD领域的新发作点。疫情中万孚生物、安图生物、达安基因、新产业、迈克、美康生物、基蛋生物、康华生物、优利特等百余家公司陆续推出试剂盒和各类急剧检测伎俩，其中POCT类产品以其便携性、急剧性在疫情防治中阐扬了巨大作用。

另一方面，新冠病毒疫情防控露出出多多医院发热点诊急剧诊断能力欠缺，未来对便捷、幼型化、适合急剧诊断的POCT类检测产品，好比幼型生化仪、血球仪、PCR设备、基因测序仪等的需要将会日益凸显，微流控或成为下一个发作点。

高值耗材短期内或因疫情受压显著，疫情之后将持续反弹

表科类高值耗材是短期内受负面影响最大的院内医疗器械板块。疫情期间，除危沉急症表，通例的手术医治数量大幅缩减。骨科类、心内科支架、起搏器以及腔韭粪器械短期冲击巨大，造成库存大量积压，成熟企业可用体量化解短期压力，而现金流有限的中幼企业局势较为严格。

持久来看，创新依然是高值耗材的主旋律，手术量也仅是短期内降落，不影响赛路的未来增长。

3  监管环境的变动有助于器械产品创新

支付政策、注册审批及企业上市环境方面的变动给医疗器械企业同时带来了挑战与机缘，产品创新已成为未来器械企业造胜的关键。

高值耗材支付政策逐步爽朗，继冠脉支架后，骨科耗材和IVD或即将迎来国度集采

国务院办公厅于2019年7月印发了《治理高值医用耗材鼎新规划的通知》。通知划定：依照带量采购、量价挂钩、推进市场竞争等准则索求高值医用耗材分类集中采购。所有公立医疗机构采购高值医用耗材须在采购平台上公开买卖、阳光采购。对于国产化水平高，每年采购绝对量大，出产企业可选领域大，且产品评价尺度相对明确的高值医用耗材，按类别索求集中采购，激励医疗机构结合发展带量交涉采购，积极索求跨省联盟采购。该文件正式拉开了高值耗材带量采购这一大潮的大幕，标志取医疗器械领域将迎来剧变。自此，心血管、骨科等高值耗材和IVD进入了“省市级带量采购试点+国度集采”的阶段（下文钟装国度集采”简称“国采”）。

首轮国采“花落”冠脉支架，并于2020年11月5日正式在天津开标。分歧于多个省份骨科器械带量采购的进口产品与国产产品各自分组竞价的机造，冠脉支架国采的规定是国产进口不分组、不交涉、统一注册证内的分歧规格型号认定为一个采购单元，最终国产中标价均匀降幅92%，进口均匀降幅95%。交涉实现后，冠脉支架均价直接由1.3万元降价至700元左右。多家医疗器械上市公司股价自此回声着落，进入了长达数月的下行通路。

分歧于药品，高值耗材险些不存在院表药店市场，且公立医院市场占据了绝大无数市场份额。首轮冠脉支架国采拿出了全国80%的份额纳入意向采购量，因而耗材企业能否在国采中标，对企业的业绩将有举足轻沉的影响。为了提高中标率，应标企业纷纷以跳水价应标。

此前国度医疗保险局医药价值和招标采购司掌管人在接受采访时暗示，医保局已经会商形成了耗材国采的遴选尺度，根基的前提是产品的国产化水平高，每年采购绝对量大，出产企业可选领域大，且产品评价尺度相对明确。

骨科植入耗材是医疗器械行业的沉要细分之一，市场规模大，并且随着人丁老龄化水平的加深，手术量还将有进一步增长的空间。分歧于药品，高值耗材门类多多，仅骨科一门类产品品规就以万计量，难以通过类似仿造药的一致性评价来进行统一的质量评价。因而，骨科品类的国采规定，或将与冠脉支架国采政策有较大分歧。由于创伤和脊柱领域的骨科植入物品规过多，目前首当其冲纳入省市级带量采购试点的是品规相对较少的关节类植入物。

目前，以骨科医疗器械为代表的医用高值耗材，通常由省级机构发展集中采购招标，部门地域以地市为单元发展集中采购招标。截至目前，已有江苏、安徽、福建、浙江、湖南、山东、青海、贵州省黔南州、云南省曲靖市等部门地域针对部门骨科医疗器械产品（重要为关节类）执行带量采购试点。凭据已发展带量采购试点地域颁布的信息，带量采购领域内的骨科医疗器械均匀降幅为50-80%左右。

2020年1月，国度卫健委办公厅颁布了《关于印发第一批国度高值医用耗材沉点治理清单的通知》，列举18项高值医用耗材作为第一批高值医用耗材沉点治理对象，蕴含脊柱椎体间固定/置换系统、刨骨器、髋关节假体、单/多部件金属骨固定器械及附件。

2020年11月20日，国度医疗保险局医药价值和招标采购领导中心下发了《关于发展高值医用耗材第二批集中采购数据急剧采集与价值监测的通知》(医保价采中心函〔2020〕26号)，明确指出第二批医用耗材清单重要蕴含的类别有人为髋关节、人为膝关节、骨科资料、除颤器、封堵器和吻合器。

2021年3月初，凭据国度医疗保险局医药价值和招标采购领导中心下发的《关于发展部门高值医用耗材医院采购数据填报的通知》(医保价采中心函〔2021〕7号)，人为关节类、脊柱类、创伤类高值耗材已正式起头采购数据填报。上文中提到的除颤器、封堵器和吻合器暂未纳入填报领域。至此，业界以为2021年，骨科耗材或许率将部门或全数迎来国度集采。

2021年3月4日，四川省医保局颁布了《四川省医药机构医用耗材集中采购执行规划》政策解读，出格指出，除洗濯液表的全数体表诊断试剂纳入了这次集中采购的领域。而此前，IVD行业由于存在较多试剂和仪器需配套使用的封关系统，被以为短功夫内可能不会受到带量采购的冲击。

高值耗材国采将对医疗器械行业各环节产生沉大影响

2020年下半年，冠脉支架集采让行业龙头涝煺医疗和微创医疗的股价先后走了一次过山车行情。年底骨科集采风声渐起，大博医疗、凯利泰、春立医疗、爱康医疗等龙头企业也纷纷经历了巨幅着落和机构减持。市场无非不安的是骨科国采也将沉蹈冠脉支架终端价“打一折”对企业业绩造成沉创的覆辙。

骨科耗材从来是医疗器械“回扣”沉灾区，流通环节占据了产品终端价值的近八成。威高骨科在上？拼窗宓萁坏恼泄伤得魇樯匣岣澹2021年2月19日稿）和对第二轮审核问询函的回复中就带量采购对骨科厂商的潜在影响问题做了较为直接的回覆：“若有关产品出厂价降幅不超过80%，则不会出现产品中标价值靠近或低于公司出产成本的情景”。短期来看，相较于厂商，最先被集采逼上生死线的，毫无疑难是流通商。

至此，业内所有厂家均需正视集中采购这一大趋向，并要提前做好筹备：

1）靠销售驱动、竞争强烈的同质化产品，必将在集采后进入“地板价”，不中标将迷失市场，“流血中标”则是饮鸩止渴，中标企业必要严格节造出产成本、做好流通服务，这块业务将成为公司“薄利多销”的现金流业务；

2）海表市场成为沉要利润起源，能否进入国表市场将变得越发关键；

3）产品创新已成为未来器械耗材企业造胜的独毕生路。

注册审批造度驱动医疗器械产品创新

2020年，在注册审批方面，除前文所述的疫情环境下中国药监局发展疫情防控医疗器械应急审批工作表，国度共核准了26个创新医疗器械产品上市。其中最引人瞩目确当属蕴含科亚医疗、数坤科技、深睿医疗等多幼我工智能医疗器械企业的AI三类证的获批，标志取已经一度僻静的人为智能医疗器械企业终于迎来了产品上市的新时期。

受益于三类证获批这一行业难题的监管突破，AI医疗器械赛路在2020年再次吸引了多多本钱的关注，多幼我工智能医疗器械企业在年内接连实现了数轮融资；竦弥泄赘鯝I三类证的北京科亚方舟，已经于2021年3月16日晚间向港交所主板递交上市申请。

科创板和港股将以更盛开姿势迎接器械企业

备受瞩主张上？拼窗遄钥逡岳创丛炝艘幌盗性旄簧窕，但也不乏后继无力、股价疲软腰斩的案例。分歧于新药研发企业，目前科创板尚未迎来合用第五套尺度实现上市的医疗器械企业。

因而，自2019年下半年起，多家医疗器械企业选择合用港股新尺度登陆港交所，蕴含首个依照港股新尺度上市的未盈利医疗器械公司启明医疗、以及之后的沛嘉医疗、康基医疗等。企业会综合思考公司注册地、本钱结构、股东布景、市场估值中枢、流动性水平、上市融资及后续融资需要等成分确认相宜的上市地，但毫无疑难，未来几年，A股及港股必将以更盛开的姿势拥抱更多医疗器械企业的上市。

4  新技术推进医疗器械发展新方向

近年来，医疗新技术不休涌现，在2020年数字化战术叠加新冠疫情的大布景下，蕴含人为智能、机械人、单细胞测序、CRISPR等新技术在诊疗领域的利用已出现贸易化苗头。这些新技术对疾病的预防、预测、诊断、医治和预后拥有沉要意思，将深刻影响医疗器械和诊断的发展方向。

人为智能技术

人为智能技术是对传统医疗诊疗的一个强有力的补充，能够援手医生提供诊判定见（second opinion）和规划个别化医治规划。2019 年 5 月，国度药监驹祠动中国药品监督科学行动打算，以人为智能医疗器械为首批九个沉点钻研项目之一。

人为智能技术当前在医疗器械行业使用最为宽泛的领域为影像+AI，图玛深维、推想科技、深睿医疗、汇医慧影等行业玩家产品已经趋于成熟，该领域已有多张注册证面世。

在心脑血管领域，影像FFR（Fractional Flow Reserve, 血流储蓄分数）丈量利用人为智能和流体力学算法等技术，不只能够评估冠状动脉的解剖学狭幼水平，同时能够实现冠状动脉的职能学评价,是目前对于人为智能技术较为前沿的利用。依照FFR值丈量步骤的分歧，影像FFR重要蕴含CT-FFR（基于冠状动脉CT的血流储蓄分数）、FFR-Angio(基于冠脉造影的血流储蓄分数)和FFR-Ivus/Oct（基于血管内超声和光学有关断层成像的血流储蓄分数），这些前沿技术的结合利用结合目前传统的微创FFR丈量技术，可以为医院和医生提供针对分歧病人的个别化诊断规划和越发精准的诊断了局，成立起价值医疗的黄金尺度。

科亚医疗的深脉分数?是国内首个齐全基于人为智能深度神经网络的无创冠脉职能学评估产品。博动医疗的基于冠脉造影的QFR是全球首款无导丝FFR系统。

人为智能在体表诊断领域的使用已较为宽泛，尤其在多标志物检测中可助力多个环节，如产品开发时的模型优化与确定、贸易化利用中的数据分析及整合。同时，近年来我们也看到人为智能能够整合多组学信息，助力精准诊疗。肠癌早筛龙头企业ExactSciences的主题产品Cologuard?通过定性检测结直肠肿瘤有关的DNA象征物和人体粪便中隐匿性血红蛋白的存在,通过人为智能将多种步骤学有机结合，得出一个综合评分来筛查结直肠癌。目前国内利用人为智能整合多组学信息的前沿公司为药明奥测，目前公司已开发出针对儿童胆路关锁、阿尔茨海默症等复杂难诊疾病的整合诊断产品。

机械人技术

机械人技术的临床利用场景越来越广，不仅可使用于心血管表科、骨科、妇产科等手术室内场景，也可使用于药物分拣、消毒等院内场景，甚至家中护理、术后康复等院表场景。对应的，机械人可分为辅助机械人、手术机械人和康复机械人等若干个子品类。

手术机械人无疑是机械人技术中最受关注的品类，他能够提升手术的精准性、安全性；同时能够降低医成长功夫手术的委顿感，预防医生在手术过程中频仍露出于射线下。手术机械人未来将成为医生手术过程中极度沉要的高端辅助技术。达芬奇手术机械人自 2000 年获得FDA 核准上市后，截止 2019年底已在全球领域内实现装机 5,582 台，交易收入近 45 亿美元，充分验证了手术机械人的市场空间。

全球领域来看，美国手术机械人布局最早，目前各细分赛路布局最全，根基垄断腔镜手术、血管染指手术机械人市场，以色劣注日本、欧洲部门国度也陆续有产品出现。骨科手术机械人目前市场玩家较多，巨头纷纷涌入，蕴含美敦力的Mazor脊柱手术机械人、史赛克的MAKO关节手术机械人、捷迈的MedTech脊柱手术机械人等。

手术机械人的发展固然在我国起步较晚，但近年出处于政策搀扶、技术突破等原因后续发展极度迅速，在各细分赛路都有值得关注的玩家出现，例如我国手术机械人第一股——专一于脊柱与创伤的手术机械人企业天智航。

依附于5G技术的发展，手术机械人将成为远程手术实现的沉要平台。2019年1月思哲睿结合华为、福建医科大学孟超肝胆医院实现了利用5G技术的全球首例远程表科手术动物尝试，同年3月中国移动联手华为、人民解放军总医院，成功实现了全国首例基于5G的远程人体手术——帕金森病"脑起搏器"植动手术。未来"手术机械人+5G"将进一步突破手术术式、空间限度，让更多患者享受到高水平的医疗服务。

单细胞技术

单细胞技术致力于分辨细胞之间的差距，其中单细胞测序技术在2020年获得了本钱市场的宽泛关注，单细胞测序可能显示每个细胞怪异的基因信息及基因表白特点，以此分辨分歧的细胞类型，在肿瘤学和免疫学领域拥有较大的临床潜力。

未来单细胞检测的技术将不休发展，在多沉测序上不休加深进展，结合空间信息钻研单细胞，进一步理解单细胞与其相邻细胞的相互作用是目前可看到的单细胞技术新方向。

在《The Scientist》颁布的2020年10大创新利用中，有多项产品涉及到单细胞技术创新与利用。其中BioLegend获得了CITE-seq使用许可，开发出了TotalSeqTM-C Human Universal Cocktail v1.0。CITE-seq能够在进行单细胞转录组学钻研的同时评估每个细胞中的蛋白质，对习染领域的精准检测拥有极大意思。

此表，IsoPlexis使用单细胞胞内蛋白质组解决规划（Single-CellIntracellular Proteome），能够监控30多条蛋白质通路，整个蛋白网络的运作机造，能够有效地评估靶向疗法（如抗体疗法或幼分子药物）的有效性。

10X Genomics有两项产品入选，首先是基于ATAC-seq 检测步骤的铬单细胞 ATAC+ 基因表白产品，该产品可能从单个细胞中获得表观遗传和基因表白数据。10XGenomics 还推出了空间基因表白解决规划（Visium Spatial Gene Expression Solution），推动了空间转录组学的更新技术，只需提供一个或几个细胞的整个转录组数据，就能正确揭示组织样本中基因表白的具体地位，能在每个位点上拾取上万个分子标识符，该产品目前被宽泛利用于钻研神经退行性疾病，在发育生物学、肿瘤学和免疫学也颇具开发潜力。

CRISPR技术

CRISPR技术自2012年问世以来，一向不休有利用扩大与技术优化出现，在医治遗传疾病上不休有新的适应症钻研。2020年7月，诺贝尔奖获得者Jennifer Doudna教授辅导的加州大学伯克利分校团队文章暗示发现了一种 "超紧凑 "的CRISPR酶--CasΦ（Cas12j）。CasΦ是巨大噬菌体中编码的一种Cas蛋白，体积约莫是常用的Cas9和Cas12a的一半，更容易进入人类和植物细胞阐扬职能，并且能够靶向更宽泛的基因序列。

在新冠过程中，也出现了不少利用CRISPR技术实现急剧新冠检测的产品。美国杜兰大学医学院的Tony Y. Hu博士证了然将荧鲜明微镜读出装置与智能手机配对，从CRISPR-Cas12a检测中确定唾液中新冠病毒载量，与成熟的定量逆转录酶聚合酶链式反映步骤一样有效。独一无二，格拉斯通病毒学钻研所主任Melanie Ott博士同样发文证实了Cas13a蛋白与一种在切割时会产生荧光的汇报分子结合在一路，与来自鼻腔拭子的患者样本混合，利用显微镜的智能手机摄像头能够检测到荧光汇报新冠阳性的检测方式有效。未来在习染领域，基于CRISPR技术的POCT发展将是一大亮点。

5  产业链沉构，新玩家涌入

未来十年我国医疗器械行业将迎来国产代替、自主创新、平台化布局、产业链延长等趋向。随着技术的不休提升、行业天堑的不休吞吐，蕴含互联网巨头、医疗器械服务商及药企在内的非传统器械玩家纷纷入局医疗器械领域寻找新的增长点。

新涌入玩家之一：互联网巨头

AI技术对于医疗器械产业的影响，让中国互联网巨头们也摩拳擦掌，阿里、京东、腾讯、字节跳动纷纷入局。一方面，以其大数据与C端平台构建互联网医疗平台，例如阿里医疗、京东医疗，另一方面加强对产业链上游，尤其是设备方向的投入，与传统医疗Medtech玩家形成战术合作。

新涌入玩家之二：专业的医疗器械服务型公司

从前几年，医疗器械领域蓬勃发展，绝大无数公司重要依赖于自身的内天生长，从发现临床需要到产品研发上市，再到自身搭建平台进行贸易化销售，该模式对于首创团队的研发、运营和贸易化能力提出了极高的要求。

随着医疗器械注册持有人造度的奉杏注律例监管的逐步严格以及带量采购对于渠路的沉塑，占有高进入壁垒的专业性服务企业或者占有规模效应的平台企业，将有可能成为价值链服务中的明星企业。这部门公司的贸易模式在于提速和专业化整个价值链条的部门环节，更快更好地将优质产品推向临床。这些企业蕴含但不限于CRO/CDMO公司,以及平台型专业化销售公司。

新涌入玩家之三：药企涉足医疗器械领域

传统医药企业格局趋向成熟，且未来注定持续受到集采的影响，在这种情况下，为了丰硕公司未来的收入起源和现金流，降低企业整体经营风险，提升竞争壁垒和主题优势，越来越多的药企起头追求向医疗器械领域进行横向拓展，合作模式也是层出不穷，蕴含整体收购、入股、技术合作与引进，以及渠路战术合作等等。从疗法角度思考，拥有协同性的药械合作可以为病人提供一站式的关环解决规划，关注病人的整体医治蹊径，也为嫁接越发创新的贸易保险规划提供更多真实世界数据。

1  带量采购；⒋，应维持审慎乐观

随着2020年10月国务院办公厅《深入医药卫生体造鼎新2020年下半年沉点工作工作的通知》的发展，国度组织的集采由药品延长到高值耗材。全国耗材带量试点规划涉及17个种类，重要归属心血管、骨科、眼科、补片、手术耗材、其他耗材等。耗材带量采购种类沉点关注前提蕴含：产品的国产化水平高，每年采购绝对量大，出产企业可选领域大，且产品评价尺度相对明确，满足上述尺度的临床产品才有可能进入到国度带量采购领域。以国产化占比达到80%冠脉支架为初步，正式打响国度集采第一枪，已经超过万元的冠脉支架降至均匀700元左右，降幅90%以上，预计每年用度将降低117亿元。

2021年4月1日国度组织医用耗材结合采购平台颁布“关于发展部门骨科类高值医用耗材产品信息集采工作的通知”，暗示打算分批发展骨科类高值医用耗材产品信息采集工作，首批将发展人为髋关节和人为膝关节类高值医用耗材。行业普遍以为，下一个进行国采的高值医用耗材会是人为髋膝关节。

高值耗材价值大幅降落是能够遇见的趋向，由于器械厂商必然将自动降价以换取市场份额。在此大布景下，由于中标企业数量有限，集中杜仔所加大，未中标企业将面对边缘化风险，行业将面对沉新洗牌。与此同时，带量采购也给行业内企业带来肯定发展机缘：

有利于大型CSO发展

高值耗材价值虚高的一大原因在于持久采取多层代理的销售模式，层层加价。带量采购执行后，将实杏装两票造”，极大的压缩了流通环节的利润，这将使一批既无上游产品优势，又无下游直接终端资源的经销商直接出局。但以价换量的大布景下，厂商无法齐全进行直销，依然要追求代理商的合作，有全国大量终端资源，并且可能以合理的价值提供服务的大型CSO将迎来行业春天。

有利于产品创新能力强且产品线丰硕的企业发展

为了应对医疗耗材的带量采购，耗材企业将凭据各产品性命周期的分歧阶段造订相应的战术，最大水平阐扬整个产品组合的价值。例如，一款上市多年，已经成为基础款的产品比力适合进行带量采购，用低毛利获得进院资格；而新款产品则较适合打高端市场，获得高毛利和高利润。同时，从带量采购中节俭下来的资金国度也将用于激励创新，有自主研发能力，产品种类和梯度丰硕的企业有望在带量采购的执行过程中提升市场份额，维持更好的效益。

在此大布景下，单产品的耗材企业面对冲击的风险较高，但产品线齐全，拥有产品创新能力的平台企业将在政策推动下进入企业发展的快车路。

有利于拥有出海能力的企业发展

在国内推动耗材带量采购的过程中，由于厂商能否中标以及中标后利润情况均为未知数，投资机构将眼光投向了有出海能力的耗材企业。国际化销售能够带来以下优势：

• 多样化收入起源。在带量采购尚未发展之时，企业有中表多地收入，市场更为辽阔，收入易于起量；

• 分散风险。一个企业仅有国内销售能力，若在带量采购中没有中标，则企业将面对巨大的经营风险，需通过研发新产品或代理中标企业产品追求新的增长点，风险较大；

• 规；в。一个企业若有中表多地销售能力，在出产中能够阐扬规；в，降低单元产品成本，有利于企业在带量采购中维持优势职位，增长中标几率。

总之，在评估短期内有可能进入带量采购领域的高值耗材企业时，财政投资人应多从成熟产品成本节造、能否进入海表市场、创新产品输出能力等方面综合考量，战术投资人可结合产品、渠路、供给链整合等角度思考Ｄ芄辉じ械氖，短期将进入全国性带量采购的产品还会不休扩充，投资人在进行此类产品投资时，应维持审慎乐观的态度。

在带量采购将心血管和骨科植入耗材打到“白菜价”的同时，行业普遍以为这将推进创新诊疗产品的研发和贸易化过程。带量采购的推动增长了医院使用诊断产品的意愿，有助于实现精准诊断，预防过度医疗。目前冠脉支架已实现国采，骨科耗材不少省市已发展省级带量采购，国采也即将落地，我们以为这两个行业的精准诊疗产品将迎来发展盈利期。

萦绕PCI手术诊断和手术领导用设备、软件和有关耗材

受集采政策影响，本钱已将眼光投向集采目录表的心血管染指产品。例如，可能更精准判断患者是否应该植入支架的诊断方式FFR（冠状动脉血流储蓄分数）所涉及的耗材产品。2020年以来，尤其是2020年下半年以来，FFR公司频仍融资，下表整顿了部门公司2020年以来的融资情况。

近年来，精准诊疗理想在骨科逐步奉行开来，伴随带量采购政策的落地，骨科精准诊疗的需要将进一步加大。以骨科手术机械报答代表的推算机辅助技术，在术前、术钟注术后阐扬了很大的辅助作用，实现手术过程越发智能化、精准化、定造化；能有效提高手术精准度，缩幼创伤面积，减轻病人疼痛以及耽搁植入假体的使用寿命，极大地提高医疗资源利用效能。在此布景下，除国际和国内骨科巨头积极布局手术机械人表，也涌现不少草创型企业进入该赛路，智能骨科机械人将在未来5年迎来发展窗口期。

2  科创板+港股IPO将持续带头创新医疗器械板块一级市场活跃度

科创板旨在服务尚未成熟、但拥有创新能力和成长潜力的科技创新企业，而医疗器械行业作为技术密集型、技术驱动型的行业，涉及生物医药、信息技术等多方面高新技术，是科创版上市推荐指引中的沉点推荐行业之一。截至2021年4月18日，总计有262家企业登录科创板，其中55家医疗企业，医疗器械和体表诊断公司共计28家，占医疗企业的50.91%，具体清单如下：

自2019年6月科创板开启第五套尺度（预计市值不低于人民币40亿元，重要业务或产品需经国度有关部门核准，市场空间大，目前已获得阶段性成就。医药行业企业需至少有一项主题产品获准发展二期临床试验，其他切合科创板定位的企业需具备显著的技术优势并满足相应前提）后，以往不满足硬性盈利及收入指标的创新药迎来了融资的黄金期，但在从前的近两年中，还没有创新医疗器械企业利用这一尺度进行申报。

离第五套尺度最近的天智航于2020年1月4日、19日别离召开董事会会议和一时股东大会，将上市尺度批改为第二条，预计市值不低于人民币15亿元，最近一年交易收入不低于人民币2亿元，且最近三年累计研发投入占最近三年累计交易收入的比例不低于15%，并用第二条尺度成功上市，可见第五套尺度尚未齐全对器械企业盛开。随着国度对于创新医疗器械的大力搀扶，一级市场投资机构对于科创板第五套尺度盛开给创新医疗器械企业这一预期愈发强烈。

从科创板开板以来，我们能够看到对企业的科创属性趋于严格。2020年3月，证监会在总结前期审核经验的基础上，出台了《科创属性评价指引（试行）》，明确了“3+5”的评价指标系统，着沉从研发投入、发现专利、收入增长等3个方面，以及科技创新能力出格凸起的5种情景，来综合评价企业的科创属性，2021年4月16日，证监会就指引做出订正，由原来的“3+5”变为“4+5”，新增研发人怨丶比超过10%的指标。同时本次订正明确对于金融科技、模式创新等类型的企业，从严把关；对于房地产企业和金融投资类企业，不容在科创板上市。

我们以为第五套尺度、科创属性评价指引及其有关订正能够积极推进创新医疗器械的发展，真正有主题技术和研发能力的器械企业能够在本钱的推动下急剧发展。

而同期的香港IPO市场，以往估值较低、流动性较差的印象在创新医疗器械上市公司中被逐步旋转，技术壁垒高、产品进度当先、细分领域龙头属性较明确的创新医疗器械企业在香港备受追捧，估值水平不低于科创板，给投资人带来丰富回报。

能够看到，自2019年底康德莱医械和启明医疗在港股成功上市后，2020和2021年均有企业成功在港股上市，2021年仅过1/4，就有3家企业成功上市，预期有更多企业将在港股进行IPO。据相识，在第五套尺度尚未爽朗之期，将有更多企业选择先行登录港股。

可预期的是，2021年创新医疗器械企业在科创板和港股的退出通路将持续畅达，带头整个创新医疗器械板块投融资买卖活跃度显著提升，企业可能获得充分的资金急剧推动产品创新和注册，抗风险能力显著提升，并在前沿领域进行布局，中国创新医疗器械赛路起头进入黄金十年。

3  后新冠疫情时期，分级诊疗系统逐步美满，POCT有望进一步发展

本次疫情防治露出出我国基层医疗人员不及，能力相对欠缺，医疗设备不美满等问题，没有齐全阐扬出分级诊疗系统的作用。通例的实时荧光定量PCR，只能在专门的PCR尝试室进行，必要专业人员操作，由于绝大无数基层医院尝试室并不具备上述专业人员和设备设施，只能将样本运送至有资质的尝试室，导致疫情初期，新冠核酸检测耗时长，能力不及。

2020年2月8日，国务院联防联控机造新闻颁布会暗示，“但愿有新的、急剧检测的步骤在基层使用，不必要那么高的前提的医疗机构也能发展”。新冠疫情促使分子POCT（point-of-caretesting，即时检验）急剧发展，能够单独关管进行核酸提取与扩增，实现“样本进，了局出”的现场急剧检测，在新冠中宽泛使用于基层诊所、脊仫和海关等地。

与其他体表诊断平台相比，POCT拥有极大的优势，重要蕴含：第一，有效缩短采样到汇报的检测周期；第二，所需空间幼，不必要大量配套设备；第三，对操作者要求少，可所以非专业检验师，甚至是被检测自己操作；谝陨嫌攀，POCT可利用于宽泛的检测领域，重要蕴含：

新冠疫情下，当局、各级医疗机构，甚至人民人民均已意识到了分级诊疗的沉要性，基层医院该当承担起诊断明确、病情不变的病人的日常医治，传染病基层防治工作等工作。行业普遍以为后新冠疫情时期，当局仍将出台各类政策进一步加强对基层医疗能力的投入，美满医疗设备及发展对人员的专业培训，让分级诊疗体落到实处，使其对全民医疗保险阐扬更积极的作用；阋搅苹钩〉赜邢蕖⒆式鹩邢，病人样本相对较少，越发适合POCT设备布局。

除新冠疫情表，当前人丁老龄化过程加快，患糖尿病、心脑血管疾病等慢性病的老年人愈发常见，必要进行持久跟踪与定期查抄，基层医院及家用医疗设备将吸纳绝大部门该类需要，进一步加快POCT行业的发展。

我们以为除分子POCT表，生化POCT、凝血POCT、免疫POCT都将迎来发展的黄金时期。值妥贴心的是当前POCT行业面对同质化竞争；国际巨头垄断中高端市场，国内企业数量较多但占有率较低，我们以为财政投资者应关注技术当先、能出产高端POCT设备或能覆盖生化、分子、免疫等多步骤学的平台型企业。

4  LDT出现松绑趋向，利好NGS、质谱等平台技术的发展

为两全IVD试剂的质量安全和行业技术创新，FDA+LDT（Laboratory developedtest，仅在尝试室内部研发、验证和使用的体表诊断项目）在国表已成为主流模式。FDA以医疗器械审批模式监管体表诊断产品上市，同时有临床尝试室改进建改案(CLIA)牌照的尝试室提供创新检测服务，发展LDT检测。尝试室获得CLIA尺度有关认证后，尝试室出具的检测汇报和了局可用于领导临床诊疗，得到了患者、医院、保险公司的宽泛认可。

我国卫生治理部门对于体表诊断试剂的监管较为严格。2007年CFDA颁布了《体表诊断试剂注册治理法子(试行)》，将基因检测、遗传性疾病诊断、药物靶点检测等项目归入最严格的第三类产品注册治理。随着检测技术和临床钻研的进展，更多切合临床疾病需要的试剂不休涌现并发展成熟，但是由于报证蹊径复杂，报证周期长，且短缺有关LDT监管的明确划定，其贸易化蹊径尚未清澈。

2021年3月，国度药监局正式颁布了最新订正的《医疗器械监督治理条例》。其中第53条划定“对国内尚无同种类产品上市的体表诊断试剂，切合前提的医疗机构凭据本单元的临床必要，能够自行研造，在执业医师的领导下在本单元内使用。具体治理法子由国务院药品监督治理部门会同国务院卫生主管部门造订。”在新条例颁布之前，国度药监局在2020年11月在其官网登载了一则对于人大代表的回复（国药监建[2020]27号），初次官方明确表态“临床上选取尝试室自建步骤发展监测确有需要”“我们以为对于发展一日千里的体表诊断试剂产品，应增长通过认可尝试室能力的蹊径，使得新技术、新步骤、新项目在肯定领域内获得利用，这样一方面能够满足临床使用新技术需要，另一方面也能够推进创新产品的开发利用”。

行业普遍以为该条例的订正为监管机构对LDT的放宽，对于一些以第三方检测为重要贸易模式的企业为沉大利好。但值妥贴心的是，该条例明确划定“对国内尚无同种类产品上市的体表诊断试剂……能够在本单元内使用”，该松绑更多的是对注册流程赶不上临床需要的企衣符好，能够激励NGS、质谱等平台技术进行创新型的切合临床需要的检测项主张研发，使得这些企业能够在获证前以LDT的大局获得肯定的收入。该条款标订正对LDT模式有肯定利好的趋向，但具体细则仍有待治理部门出台。

5  中国医疗器械企业并购走上快车路

放眼全球，医疗器械巨头无一不是经历并购成为行业霸主的，医疗器械并购案例层出不穷，重要是由以下四个原因：

医疗器械单一领域市场规模和空间相对有限

医疗器械产品种类繁多，产品状态差距巨大，既蕴含一次性医用手套、一次性注射器等比力基础的低值耗材，也蕴含肿瘤放疗设备等复杂大型设备。医疗器械行业的碎片化特点决定了分歧细分赛路必要的技术和市场积淀迥异，逾越种类和细分领域发展的壁垒是较高的。

对于一些已经成为细分领域行业巨头的公司，他们对“市场空间”的渴求也就越发强烈，拓展市场空间有两种步骤，一是新增产品线，二是进军新市场。但是，企业单纯依附自身研发来扩充产品线，往往风险较大，历时较长，尤其是但愿扩大到与自身领域齐全分歧的细分赛路时；而在进军新市场时，例如出海销售，若是仅依附自身力量，往往对市场相识不够深刻，资源堆集有限，最终以失败告终。因而，并购是这些行业巨头追求市场空间，突破原有瓶颈，实现二次逾越的蹊径。

医疗器械技术成熟快，竞争易恶化，并购能够使得企业成立竞争优势

与医药行业一款新药的研发起辄十几年分歧，医疗器械由于技术成熟快、产品迭代周期短，很容易在短期内出现大量竞争敌手，市场竞争易恶化。叠加医疗器械赛路分散，市场空间有限等成分，一个企业若是无法进一步扩大自身的市场份额，很有可能会成为并购的对象。在医疗器械领域，并购也许是企业的一张护身符，通过并购的大局扩大市场份额，从而充分阐扬规；в，例如规；霾越档统杀，企业共享渠路进行规；鄣。通过并购，企业能够迅速成为细分领域的龙头，成立竞争优势，以便形成足够的壁垒，增长新进入者抢占市场份额的难度。

医疗器械技术更新迭代快，通过并购，维吃祗业的技术当先性

医疗器械技术更新迭代快，大型企业由于体造成熟，短缺肯定的“；幼，往往研发实力不如中幼型企业强劲。因而，对于大企衣反说，买入创新技术企业可降低内部研发的风险，同时能够维持技术确当先性，保障自身产品机能优于同业，从而持续确保自身市场份额。

产业高低游整合，提升规模效应

医疗器械领域的龙头通过并购高低游，能够有两方面的优势。一，通过并购自身上游企业，推进自身业务成本节约，具备更优的市场竞争力；二，通过并购下游把握销售终端，向医疗服务综合提供商进行转型。

新冠疫情后，我们以为中国医疗器械行业并购将进入快车路。

新冠受益企业获得大量资金堆集，占有并购实力

新冠疫情下，不少从事口罩、消毒液出产的低值医疗器械公司获得大量现金收入，这类企业有强烈产业升级意愿。同时，对于一些从事核酸检测的获得大量现金的体表诊断公司来说，他们但愿可能扩大自身产品线，追求更可持续的发展。新冠受益企业圣湘生物率先打响了第一炮。

2021年5月12日，圣湘生物（688289.SH）颁布，公司与普洱保联资产治理有限公司协商一致，通过和谈方式采办保联资产持有的上？苹铮002022）工程股份有限公司9586.30万股（占科华生物总股本的18.63%），采办价值为人民币19.5亿元，折合每股人民币20.34元。本次买卖实现后，圣湘生物成为科华生物第一大股东。圣湘生物与科华生物将可能实现双方在技术平台、产品线、渠路、市场等领域的优势互补，进一步美满双方病种解决规划、全场景化系统解决规划，充分阐扬协同效应。

我们以为后续将有更多的新冠受益企业通过并购方式获得长足发展。

近年来，医疗一级市场持续火热，造就了部门可并购标的

近年来，投资人对医疗行业投资周到不减，一级市场的周到推进了中国医疗器械行业的发展，涌现了大批创业公司。经过几年的发展，部吩祗业已经成为行业龙头，科创板的盛开又加快了上市过程，龙头职位进一步坚韧。同时，也有一部吩祗业在某一细分赛路占有肯定的市场份额，但依附内部发展无法突破瓶颈。对于这些企衣反说，通过企业与企业之间的归并突破发展的瓶颈，或者被行业龙头收购，在更高的档次上参加市场竞争可能带头企业的进一步发展。

1  医疗机械人

相迸宗2019年的12起仅1.31亿的融资金额，2020年的医疗机械人异军突起，累计融资24起，融资额超过43亿人民币。

随着国度对于医疗机械人的定位逐步提升至国度战术层面，龙头企业主题产品纷纷进入绿色通路，以骨科导航定位机械报答代表的天智航在科创板上市，一级市场对于医疗机械人这一板块信心显著提升。其中，腹腔镜手术机械人作为微创表科领域的集大成者，在全球一向是直觉表科的全国，国内该领域第一梯队企业经过持久技术攻关，产品均已进入到临床试验阶段，国产腹腔镜手术机械人第一张证为期不远。

此表，已经有产品获批上市的神经表科导航定位机械人、研发阶段的骨科关节置换机械人、脊柱导航定位机械人、血管染指机械人等均占有高壁垒、大市场、少玩家、长周期特点，成为各类投资机构关注的热点。

2  心脑血管诊断、植入和染指有关设备和耗材

2020年国度冠脉支架集中采购尘埃落定，心脑血管疾病手术诊疗方式尤其是萦绕冠脉PCI手术的综合诊疗规划将在2021年扭转方向，开启新的时期。医治性产品冠脉支架被打成“白菜价”加快了其它创新诊疗产品的研发和贸易化过程。

一方面“染指无植入”的理想逐步被临床认可，相适应的载药球囊、特殊球囊（蕴含巧克力球囊等）和基于球囊的冲击波碎石技术将进入临床推广快车路，目前国内已经有多家公司获得了NMPA注册的冠脉载药球囊产品，其中汗青悠久的德国贝朗医疗凭借其杰出的载药技术和球囊机能占据了国内冠脉载药球囊的重要市场份额，其余已经获得注册证的国内厂家蕴含涝煺医疗、申淇医疗、辽宁垠艺以及弘远医药（凯德诺），还有好多布局血管染指类产品的创新医疗器械公司也在积极布局载药球囊等血管染指类产品。随着冠脉支架集采深刻执行，我们预计未来2-3年载药球囊以及其他特殊球囊产品的市场将会出现销量的急剧爬坡期。

另一方面，萦绕PCI手术诊断和手术领导用设备、软件和有关耗材也逐步展露其临床利用价值。多所周知，冠心病的诊断方式蕴含心电图、冠脉造影、冠脉CTA、冠脉内超声技术以及冠脉血流储蓄分数等。其中，冠脉造影一向作为冠心病诊断的“金尺度”。在国度集采和按病种收费DRGS的双沉压力下，心血管医治将从之前的轻诊断、沉医治，逐步转变为精确诊断、精确医治，利益结构也将产生沉大调整，利益将从红海竞争的医治型产品转移到诊断类产品和临床价值凸起的辅助诊断服务。同时，这些诊断类产品也会大大缩短年轻医生的进建曲线，援手基层医院更好的发展有关手术。

此前不太受投资人关注的心血管检测及诊断类高值耗材、创新型人为智能检测伎俩和服务将成为市场热点。其中，不仅蕴含检测和诊断用高值耗材例如IVUS导管、OCT导管等，也蕴含基于压力导丝、人为智能、血流动力学模型和以上高值耗材衍化出的用以推算冠状动脉血流储蓄分数（FFR）的优化诊断规划。2020年9月，北芯性命拿到了国内压力微导管和有关设备注册证，2020年1月、2021年4月科亚医疗和睿心医疗别离拿下国内前两个冠脉CT-FFR医疗器械三类证为代表。受此利好，科亚医疗在2020年实现多轮大额融资，并在2021岁首提交香港上市申请。此类创新型产品和技术不只能够利用于冠心病的诊断，同时也已经扩大到脑血管疾。ㄔ毯宰渲蠥I诊断）以及未来能够预感到的结构性心脏病的诊断和瓣膜临床手术的规划和领导。

3  电生理有关手术设备和耗材

在心脏医学领域，电生理技术阐扬着沉要的作用，重要用于对心律市场疾病的诊断和医治。除了通例的药物节造表，导管消融手术（又称电生理手术）不仅能节造心律变态症状，提高生涯质量，并且能改善预后，降低卒钟注心血管事务和殒命的产生。

中国电生理市场2019年市场规模靠近50亿元，维持超过30%的5年复合增长率；随着人丁老龄加剧、心律市场患者人数增长以及电生理手术产品的遍及和技术升级，预计到2024年电生理手术有关产品市场规模将达到靠近200亿元。

目前与电生理手术有关的产品蕴含设备和各类导管耗材一向是强生、雅培、美敦力、波士顿科学等跨国医疗器械巨头沉要的业务管线，国内市场根基处于以上表资巨头垄断的状态，前三大巨头子前计算占有国内电生理市场靠近90%的市场份额。

电生理产品通常分为三大类，蕴含标测系统（三维/二维）、标测导管和射频消融导管，以美国强生公司为例，在电生理领域，强生的重要产品蕴含Carto三维系统，星型磁电双定位标测导管，射频消融导管及体表参考电极等。这些设备和导管的研发必要突破极度高的技术壁垒，并且产品整体研发周期长，研发失败风险高，国内公司必要获得产品突破依然面对多多技术上的挑战。

在电生理这类手术过程中，医生必要实现一系列复杂的从诊断到医治的手术操作，因而产品的可操作性、质量的不变性和器械的安全性都是产品落地过程中必要思考的。例如三维标测系统基于软件算法的急剧建模、射频消融导管温度、功率和压力的综合机能，这些壁垒都是国内公司在未来必要不休攻克的。

目前国内布局电生理产品的企业蕴含惠泰医疗、微创电生理、涝煺医疗等。其中，惠泰医疗研发的电极导管和射频消融电极导管均为首个获批上市的国产产品，2020年9月公司也在科创板成功过会，预示着越来越多的国内优良企业在电生理这个市场发力。同时，继国度冠脉集采之后，医生也会起头寻找和进建越发创新前沿的技术，从而造福更多心血管疾病患者，电生理市场固然依然处于早期发展阶段，但进口代替的长远趋向不会扭转。

4  口腔和眼科高值耗材 

近年来，随着人们生涯水平的不休提高，对于“美”的需要越发强烈，带头了口腔建复、正畸、种植三大市场的急剧扩容。2020年国产隐形正畸龙头企业时期天使业务持续高速增长，且已经起头申报港股，进一步加强了投资人对于消费级口腔高值耗材领域的投资信心，国内巨大的下沉蓝海市场和消费潜力不会仅仅生长出一家上市公司，第一梯队口腔高值耗材企业均会获得本钱市场的持续关注。

2019-2020年随着多款国产口扫的获批，国内数字化口腔起头进入跑马圈地阶段，本钱的荟萃进一步加快了国内口腔数字化的征程，可能买通前端数据获取、中端数据处置及规划设计、并提供后端数字化产品解决规划的企业往往占有更辽阔的设想空间，可能吸引本钱的关注，成立起壮大的技术壁垒和资金壁垒，在这场较量中得到成功。

2020年7月，爱博诺德作为首家眼科创新医疗器械企业登陆科创板，进一步点燃了投资人对于眼科高值耗材的关注。国产眼科创新器械品类略少，2014年以来进入器械审批“绿色通路”的眼科产品共有9款，除了属于研发热点的各类多职能人为晶状体表，还有人为玻璃体、人为角膜等植入物，以及AI辅助诊断软件。

人为晶状体基础资料从前10年无沉大变动，侧沉机能改进和附加职能，如防蓝光职能、肝素表表改性等。人为晶状体的光学设计是主题技术，经历了“球面-非球面-环曲面(Toric)-多焦点-可调节”的发展过程，国内光学设计的研发进展与海表根基落后一个代际。2019年全球人为晶状体市场规模超过38亿美元，细分领域中，单焦点占比67.4%，老视纠正性(多焦点)占比18%，Toric 占比9.5%，有晶体眼人为晶体占比4.2%，术后可调节人为晶体占比0.9%。

人为晶体的进口代替刚刚起步，可折叠人为晶状体占国内人为晶状体市场约80%份额，其中进口品牌占80%以上。目前国产人为晶状体重要集中于中低端产品，多焦点人为晶状体等高端产品依赖进口。国内进行多焦点人为晶体研发的厂商较少，爱博诺德进度居前，其次是昊海生科。爱博诺德的晶体结合了特殊的景深扩大设计和衍射环设计，追求实现陆续视程，累计投入已靠近1,300万，预计处于临床试验后期，2020年已进入绿色通路，很有可能成为第一款国产的三焦点人为晶体。昊海生科同样也在研发非球多焦人为晶体，但仍处于临床前阶段。可能尽快攻克多焦点人为晶体的企业必将会在带量采购中获得极大的竞争优势和定价优势。

随着国内青少年近视产生率的不休上升，角膜塑形镜正逐步成为新的眼科高值耗材投资热点。角膜塑形镜(OK镜)选取一种与角膜表表几何状态相逆反的特殊设计，通过戴镜产生的机械力学及流体力学作用，对角膜执行合理的、可调控的、可逆的法式化塑形，扭转角膜的屈光力，从而达到改过近视的作用，属于典型的消费级眼科高值耗材，不会受到带量采购政策的影响。

角膜塑形镜在海表汗青悠久，但目前国产已获批的角膜塑形镜企业仅有三家，其中上市公司欧普康视是龙头企业，营收和净利润水平持久维持高速增长。目前国内角膜塑形镜渗入率还不及1%，具备极大的设想空间。

5  质谱

美国临床质谱检测业务从2000年左右起步，目前占比已提升至美国体表诊断市场的15%。凭据LabCorp年报披露，2019年美国临床检验市场规模约为800亿美元，相应的，质谱检测市场规模约120亿美元。目前美国最大的临床质谱检测公司为老牌第三方尝试室Quest和LabCorp，他们别离于2005年和2008年开设质谱检测。中国质谱检测公司多成立于2016年前后，和美国有10年左右的差距。凭据有关汇报，2018年，质谱在中国的占比仅为1%，对应1,400亿的体表诊断市场，质谱的市场规模仅14亿。若是遵循美国的发展蹊径，质谱在中国的市场将在可预感的未来迅速扩大至300亿人民币；诖，产业投资人及财政投资人纷纷布局质谱赛路。

2020年，质谱有关企业的融资出现出百花齐放的状态，从上游突破性的国产质谱设备，到主打多靶标高活络度的检测试剂，再到以质谱检测为主题的独立第三方尝试室，甚至在食品安全检测、海关安防检测、物种鉴定等非医疗领域利用的质谱项目均获得持续融资。据不齐全统计，至少有70家机构已在质谱领域出手。2021年，我们预计一级市场对证谱检测仍将维持较高关注度，尤其集中在以下两个方面：

拥有特色标志物研发能力的试剂企业

质谱在中国的起步虽晚，但目前已涌入大量玩家，然而厂家推出的试剂多集中于单指标分析，尤其是维生素、血药浓度、儿茶酚胺、微量元素等通例试剂，导致企业入院难题，销售难以起量。企业应注沉研发特色试剂，成立自身护城河。第一，对标美国逐步组学化的发展趋向，国内厂家能够布局多指标试剂盒，以实现对某一疾病的精准诊断。在疾病和指标的遴选过程中，该当思考市场辽阔，但目前尚无诊断步骤或无较好诊断步骤的疾病。第二，研发能力凸起的企业，能够将部门精力投入至新标志物的研发，不仅有利于企业护城河的成立、实现价值提升，也有利于推动质谱行业的发展。

拥有质谱仪自研能力的企业

质谱仪技术壁垒极高，是一门涉及多学科的精密仪器造作，全球质谱仪由表资主导，如Thermo Fisher,SCIEX, Waters, Agilent, Bruke等。国产质谱仪根基为飞行功夫质谱，尚未有国产厂商能够成功研造出LC-MS设备，而LC-MS能发展的检测项目刚好是质谱领域市场最为辽阔的。目前中国医院的质谱仪装机量极低，极大限度了下游试剂厂商的发展，随着质谱检测项主张增长、质谱设备自动化水平的提升，医院质谱仪采购意愿势必会加强。而在进口代替的市场大环境下，主题研发和出产能力能与进口厂家媲美的质谱设备企业势必获得急剧发展。

6  IVD试剂原资料

2020年的疫情对整个IVD行衣反说都是一剂催化剂，中游试剂厂商、下游检验服务机构均迎来了汗青性的发展机缘。原来相对幕后的上游国产原资料企业也由于海表供给链严重、国内需要暴增而逐步走到台前，成为投资人关注的热点。

在精准医疗的大趋向下，我国体表诊断行业近年来发展迅速，作为产业链上游的试剂原料市场需要相应急剧扩大，市场规模从2015年的33亿增长至2019年的82亿元，2015-2019年的年均复合增长率为25.8%；预计2024年的市场规模将达到200亿元，2019-2024年的年均复合增长率将达到19.4%。

IVD试剂原资料重要蕴含抗原与抗体、酶及其他原料（蕴含微球、引物、其他化学制品等）三大类；抗原与抗体以及酶与辅酶等主题反映原资料又被归为关键性原资料。目前本土企业在IVD试剂非主题原资料领域已形成肯定规模，但主题原资料因其研起事度高、出产工艺复杂、不变性难以节造等特点重要被跨国企业垄断，国内企业现阶段涉足较少，导致下游企业对进口原资料依赖水平高，结合运输、清关等实操问题，时常出现供货不及的情况，在疫情期间尤为凸起。相反，中国企业出产及供货周期更可控，再加上其产品开发与布局可更贴合中国疾病需要，随着技术难关与出产工艺的逐步攻克，中国企业在IVD试剂主题原资料领域实现国产代替指日可待。

2020年底以来，已有三家IVD试剂原资料企业申报IPO：菲鹏生物（创业板）、漯河诺唯赞（科创板）、纳微科技（科创板）。在行业急剧扩容的大势下，IVD试剂原资料企业往往占有持续的业务增长能力和优质的现金流起源，赐与投资机构较高的安全边际和设想空间。

药明奥测

药明奥测成立于2018年，是中国第一家践行整合诊断的赋能型平台公司。公司凭借多平台、多组学，与临床大数据和算法相结合，不休推出创新诊断服务和产品。公司拥有壮大的医疗及贸易资源整合能力，以“自主研发+授权合作”模式，实现全球产业布局。公司在缔造之初就获得了Mayo Clinic的支持，吸收了Mayo整合诊疗理想，并成功实现2,000+项检测落地。在本次新冠疫情中，公司成功将新冠抗体检测试剂盒授权给赛默飞，开启了全球化产业布局。

华大智造

华大智造成立于2016年，秉秤装基因科技造福人类”的理想，专一于基因测序仪、配套试剂及耗材等一系列有关产品的研发与造作，是中国第一家、全球第三家有能力量产临床级测序仪的公司，业务遍布六大洲50多个国度和地域；笾窃斓囊滴窳煊蛏婕靶悦蒲Ц鞲隽煊，致力于打造行业当先的主题测序平台，实现测序技术与B超、质谱、X光、核磁共振、CT 等？榈闹悄芑，立志于成为全球跨组学仪器研发造作行业的辅导者，推动性命产业的发展。

和瑞基因

和瑞基因成立于2017年，作为贝瑞基因成员企业，是一家专一肿瘤全病程的基因检测公司，成立了针对肿瘤高危人群和患者的齐全基因检测产品服务系统：蕴含肿瘤遗传易感性分析、早期筛查、靶向与免疫用药检测、疗效监测、预后判断等系列产品；同时，在肿瘤早期筛查诊断领域，公司启动了蕴含肝癌、肺癌、妇科肿瘤等一系列肿瘤极早期预警筛查临床钻研项目。

健适医疗

健适医疗成立于2019年，是国内覆盖表科与染指产品最广的盛开平台。公司产品线蕴含表科产品、神经染指、心脏染指、肿瘤染指、表周染指、骨科和齿科等各细分赛路。健适拥有极为壮大的资源整合与商务能力，持续通过自延注收购、授权、代理等多种方式丰硕产品线，例如代理LivsMed的全角度腔镜手控机械臂、引进了Shockwave Medical的血管内冲击波技术、收购TriReme Medical LLC公司的药涂球囊技术等，已成为一家综合性微创医疗器械平台型公司。

联影智能

联影智能成立于2017年，是联影医疗技术集团旗下的人为智能公司，是目前国内覆盖病种最全的医疗AI企业，提供贯通成像、筛查、随访、诊断、医治、评估、康复的全栈式 AI 解决规划，提供同部位多病种一站式AI解决规划。通过对临床流程、对医生、对科研的赋能，全面提高诊疗效能，提升诊疗精度。公司已获证多款影像产品处置软件，其中CT骨折智能分析系统在2020年11月正式获批NMPA医疗AI三类证，是全球首张基于CT的骨折医疗AI三类证。

精锋医疗

精锋医疗成立于2017年，专一于智能微创手术机械人的创新医疗器械企业，是国内少数同时占有多孔手术机械人技术及单孔手术机械人技术的公司之一。公司团队均毕业于国际顶尖院校，主题产品为以机械人技术为中心的三大产品管线，蕴含此刻利用领域最广的多孔腹腔镜手术机械人系统、代表表科手术发展方向的单孔腹腔镜手术机械人系统以及超高清立体内窥镜。

艾柯医疗

艾柯医疗成立于2016年，是国内稀缺的，具备原研创新能力，产品媲美国际一线品牌的神经染指医治平台型公司。公司产品涵盖出血、缺血性脑卒中全数染指医治创新器械和通路配件产品，蕴含真正的国产首个合用于颅内动脉瘤的颅内血流导向装置以及国产第一个实现无导丝输送技术（SNAKE）的取栓抽吸导管。公司已实现超过10个神经染指产品研发，未来三年集中进入临床注册阶段，2025年将成为国内排名第一的神经染指医治整体解决规划提供商。

博日科技

博日科技成立于2002年，是中国当先的性命科学仪器、试剂公司之一，公司的主题业务为生化仪器及配套试剂的研发、出产与销售，涉及医疗、科延注大学、公安、商检、血站、疾控中心等多多领域，是中国最大的性命科学仪器出产厂家，亚洲最大的PCR仪专业出产基地。

阅尔基因

阅尔基因成立于2016年，并于2019年与美国NuProbe归并。公司是鲜有的同时具备创新性技术和全球化贸易运营能力的公司，目前公司萦绕生殖健康和肿瘤检测提供高活络度和低成本的解决规划。公司的BDA技术能够赋能qPCR，Sanger，NGS，核酸质谱等平台，目前已经与Illumina, Nanopore, Qiagen等驰名国际企业发展火略合作，是国内唯逐一家实现向国际测序巨头进行专利授权的分子诊断公司。

普施康

普施康生物成立于2014年，是一家基于盘式微流控开发POCT体表诊断仪器和试剂的公司。依附于怪异的“仪器+试剂+盘片”的离心式微流控平台，公司已形成凝血、生化、化学发光、分子四条产品线，是一家POCT领域的平台型企业。目前公司5款仪器获得NPMA核准，并且部门仪器已获得CE认证。

微远基因

微远基因成立于2018年，公司专一于习染精准诊断，已为超过800家临床单元提供服务。微远基因累积了超过10万例的宏基因组学大样本数据，其病原宏基因组学检测产品IDseqTM可能覆盖超过18,000种病原体，并可进一步进行耐药基因、毒力因子与免疫宿主反映等多维度分析，公司的产品管线在从病原宏基因组学，延展到捕获技术与分子POCT技术，构建基于基因组学、影像组学与EMR的习染性疾病AI诊断系统，为临床提供习染精准诊断综合解决规划。

豪思生物

豪思生物成立于2016年，是国内首家在多种疾病领域实现质谱检测试剂盒从0到1突破的公司。公司依附于质谱体表诊断领域深厚的产学研堆集，自主研发了一系列国内甚至全球初创的临床质谱检测产品，蕴含利用于阿尔茨海默症（AD）的早期诊断、心血管疾病和泌尿系统疾病等沉大疾病检测产品。尤其是阿尔茨海默症早期诊断与监测技术已处于国际当先水平，对早期发现以及临床医治阶段均拥有沉大意思。

瑞莱谱

瑞莱谱医疗成立于2019年，是一家提供覆盖质谱仪器、试剂、利用步骤学、服务的整体解决规划的质谱平台型公司。分歧于其他专一于质谱试剂研发和提供服务的公司，瑞莱谱是目前国内唯逐一家拥有全线临床质谱自研能力的公司。

瀚海新酶

瀚海新酶成立于2015年，是一家专业从事特种酶的研发、出产、利用和技术服务的高新技术企业。瀚海新酶产品涵盖体表诊断原料、绿色生物催化用酶、分子生物学用酶及有关的技术服务，致力于为生物产业提供高品质的研发、出产品料及优质的解决规划。 

艾康特

艾康特成立于2019年，提供覆盖青少年近视防控、成年人视力改过与眼表疾病医治、接触镜全套护理产品以及眼视光查抄设备等视光解决规划。公司研发的巩膜镜是国内首家推出、添补行业空缺的产品，同时渗入角膜塑形用硬性透气接触镜（OK镜）市场。

菲森科技

菲森科技成立于2004年，是全球当先的数字口腔整体解决规划提供商，以口腔影像数字化设备和SaaS工具为载体，打造多职能多场景影像数据利用平台，串联高低游高值耗材品牌商和出产商，提供齐全数字化产品解决规划（数字正畸、数赘髦植、数字贴面、数字建复）。公司主题团队具备深厚的行业布景与研发经验，四大主题板块（菲森影像、牙医管家、牙医管家商城、数字义齿）业务均处于国内龙头职位，齐全生态系统初具雏形。

华科精准

华科精准成立于2015年，是国内顶尖的神经表科手术机械人企业，可能提供神经表科微创手术中术前规划、术中定位导航、以及消融医治齐全解决规划，拥有不休实现新产品研发上市能力。公司已上市产品蕴含国度首款创新神经表科手术机械人SR1、世界初创的3D结构光手术机械人SR1-3D、新一代神经表科手术导航产品等，还有国内初创的磁共振实时监控颅内激光消融系统（LITT）、神经表科微型手术机械人等已进入国度创新医疗器械出格审批通路。

华脉泰科

华脉泰科成立于2011年，专一于血管染指性器械研发出产。公司产品全面覆盖自动脉、表周、冠脉和神经染指等多个患者基数大、手术渗入率低的领域，指标打造全血管解决规划平台。公司多个产品为国际或国内初创，解决现有产品/疗法未能覆盖的患者问题，指标市场空间近千亿。

汇禾医疗

汇禾医疗成立于2019年，专一于结构性心脏病染指医疗器械的研发出产，占有中国首个自主研发的经血管三尖瓣瓣环染指建复系统，目前已进入临床试验阶段。同时公司是国内唯一提供经血管二尖瓣瓣环瓣叶结合建复的公司，实现瓣环、瓣叶结合建复，达到最佳临床成效。

圣哲医疗

圣哲医疗成立于2017年，致力于为临床提供靠得住、不变的高品质医疗产品，目前重要从能量器械的研发、出产及销售。团队目前已完多款创新型表科能量手术产品的开发，并在有关领域占有主题知识产权，且部门产品为全球初创。产品临床利用科室宽泛，蕴含胃肠表科、肝胆表科、妇科、泌尿表科、腺体表科、胸表科等。未来随着企业发展，将进一步为微创手术带来更安全、有效的解决规划。

心诺普

心诺普成立于2005年，是一家创新和国际化双轮驱动的心脏电生理龙头企业，重要解决房颤等急剧性心律变态有关疾病。截至目前，产品销售已覆盖全国31个省、自治区和直辖市的近800家医院，并出口至美国、日本和欧洲等国度和地域。

长木谷

长木谷成立于2017年，是全球唯逐一家可能齐全在骨科术前规划、术中辅助、术中导航定位、术中手术执行全流程提供智能化升级解决规划的公司，公司主题产品蕴含全球初创的AI JOINT智能手术规划系统、智能3D打印手术导板、怪异的定位导航系统、手术机械人系统。

强联智创

强联智创成立于2016年，是一家利用AI大数据进行脑血管病精准诊疗的高科技公司，专一于中国脑血管病智能诊疗的垂直领域，其产品覆盖出血性和缺血性脑卒中等多个病种的全诊疗流程的智能辅助。公司主题产品智能诊疗平台已经在国内宣武、天坛、长海、华山等顶级神经科临床中心起头落地使用，网络上万例覆盖多病种、全流程齐全脑血管病数据，旨在成为中国最大的诊疗平台。公司主题团队拥有资深的脑卒中领域技术研发、市场营销、产品注册和临床试验经验。

北芯性命

北芯性命成立于2015年，公司萦绕冠心病领域、表周血管领域、心脏节律领域不休推动精准染指诊断和医治，自主研发出产压力微导管和血流储蓄分数丈量设备的直接丈量FFR的产品已获得NMPA和CE认证，公司研发的血管内超声诊断系统，在智能化图像配准和宰割等方面拥有当先性。

博？

博？党闪⒂2011年，是中国脑机接口领域的领军企业，致力于为神经科学创新钻研和临床神经疾病诊断、医治与康复钻研提供专业、齐全的解决规划。以自主创新的“脑-机接口”技术为主题，专业从事脑-机接口系统有关设备的研发、出产、销售以及技术服务的高新技术企业。